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ISO13485 医疗器械质量管理体系

 

■ISO13485医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求简介
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
YY/T0287:2003idt ISO134852003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求,由国家食品药品监督管理局030917发布,040101实施,本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供,本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。
医疗器械定义(医疗器械监督管理条例14-06-01)
医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:
  (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
  (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
  (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
  (四)生命的支持或者维持;
  (五)妊娠控制;
  (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械的分类规则 16年01月01实施
医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
◆依据影响医疗器械风险程度的因素,医疗器械可以分为以下几种情形:
①根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗器械。
根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械。
根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括:
无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。
无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。
有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。
根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式,医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形:
无源接触人体器械:根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用;接触人体的部位分为皮肤或腔道(口)、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。
无源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。有源接触人体器械:根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。有源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
医疗器械监督管理条例 14年06月01实施
第二章 医疗器械产品注册与备案
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;    (五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
第三章 医疗器械生产
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。第二十条 从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
君誉(常规)咨询服务流程
客户产生合作意向→联系君誉,双方初步沟通客户初访,进一步了解客户的需求质量管
理体系咨询方案策划与设计双方商务性沟通签署质量管理体系咨询服务合同客户现
场调研诊断评估质量管理体系导入培训→质量管理体系培训(根据不同的客户策划不同的
培训项目)→质量管理体系策划与设计质量管理体系文件编写培训质量管理体系建立
质量管理体系实施→质量管理体系内审员培训与考核→质量管理体系第一次内审→质量管理
体系第一次内审后整改指导→质量管理体系管理评审指导→质量管理体系总结与修订质量
管理体系第二次内审→质量管理体系第二次内审后整改指导→质量管理体系认证前培训→迎
质量管理体系认证→质量管理体系认证后整改指导→质量管理体系结案后续跟进与服务
君誉咨询服务方式
君誉将会根据不同客户的需求及实际情况,给予客户适宜的建设性建议,提供灵活多样的咨
询服务
—提供高端的完整ISO13485医疗器械质量管理体系项目咨询服务
—提供常规的完整ISO13485医疗器械质量管理体系项目咨询服务
—提供13485医疗器械质量管理体系项目咨询服务的某些关键过程
君誉咨询服务价值观   立德 立诚 立信 与君共享荣誉
 

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